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化粧品衛生管理條例 (發布日期2009-12-30)

 

第 一 章 總則

第    1     條  化粧品衛生管理，依本條例之規定；本條例未規定者，依其他有關法律之

規定。

 

第    2     條  本條例所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政

府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。

 

第    3     條  本條例所稱化粧品，係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體

臭或修飾容貌之物品；其範圍及種類，由中央衛生主管機關公告之。

 

第    4     條  本條例所稱標籤，係指化粧品容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記

號之標示物。

 

第    5     條  本條例所稱仿單，係指化粧品附加之說明書。

 

第    6     條  化粧品之標籤、仿單或包裝，應依中央衛生主管機關之規定，分別刊載廠

名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、

批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者，並應刊載保存方法以

及保存期限。

前項所定應刊載之事項，如因化粧品體積過小，無法在容器上或包裝上詳

細記載時，應於仿單內記載之。其屬國內製造之化粧品，標籤、仿單及包

裝所刊載之文字以中文為主；自國外輸入之化粧品，其仿單應譯為中文，

並載明輸入廠商之名稱、地址。

化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項

。

 

   第 二 章 輸入及販賣

第    7     條  輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。

輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。

第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。

 

第    8     條  輸入化粧品色素者，應提出載有色素名稱之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。

前申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。

 

第    9     條  輸入之化粧品，應以原裝為限，非經中央衛生主管機關核准，不得在國內分裝或改裝出售。

經中央衛生主管機關依前項規定核准在國內分裝或改裝出售之化粧品，應在標籤及仿單之明顯處，以中文載明分裝或改裝之廠商名稱及地址。

 

 

第   10     條  輸入化粧品或化粧品色素之核准或備查事項，非經申請中央衛生主管機關核准或備查，不得變更。

 

第   11     條  化粧品內含有不合法定標準之化粧品色素者，不得輸入或販賣。

 

第   12     條  化粧品販賣業者，不得將化粧品之標籤、仿單、包裝或容器等改變出售。

 

第   13     條  化粧品色素販賣業者，應報經直轄市或縣 (市) 衛生主管機關之許可，始得營業。

前項業者許可執照之記載事項如有變更或自行停業、歇業者，應自事實發生之日起十五日內申請變更或停業、歇業之記載。停業期間不得超過一年，並應於停業期滿前一個月內申請復業。

 

第   14     條  含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素輸入許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續輸入者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。

 

   第 三 章 製造

第   15     條  化粧品之製造，非經領有工廠登記證者，不得為之。

前項工廠之設廠標準，由中央工業主管機關會同中央衛生主管機關定之。

 

第   16     條  製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准發給許可證後，始得製造。

製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。

第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。

 

第   17     條  製造化粧品色素，應提出載有色素名稱之申請書，連同標籤、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記；經核准並發給許可證後，始得製造。

前項申請書之格式、樣品之數量及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。

 

第   18     條  製造化粧品，除使用法定化粧品色素外，其他色素，非經中央衛生主管機關核准，不得使用。

前項法定化粧品色素之品目，由中央衛生主管機關定之。

 

第   19     條  製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應聘請藥師駐廠監督調配製造。

 

第   20     條  製造化粧品所使用醫療或毒劇藥品之基準，由中央衛生主管機關定之。

 

第   21     條  製造化粧品或化粧品色素之核准或備查事項，非經申請原衛生主管機關核

准或備查，不得變更。

 

第   22     條  含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素之製造許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續製造者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。

 

   第 四 章 抽查及取締

第   23     條  化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者，中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列；其已核准或備查者，並公告註銷其許可或備查證件。

依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化粧品或化粧品色素，應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。

來源不明之化粧品或化粧品色素，不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。

 

第   23- 1 條  輸入化粧品之樣品，應提出載有品名、成分、數量、用途之申請書，並檢附有關證件，申請中央衛生主管機關核發證明。化粧品販賣、製造業者或學術研究試驗機構，為申請查驗或供研究試驗之用，所輸入之含有醫療或毒劇藥品化粧品或化粧品色素，亦同。

前項物品之容器及包裝上，應載明「樣品」字樣，不得販賣。

 

第   24     條  化粧品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。

化粧品之廠商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件。

經中央或直轄市衛生主管機關依前項規定核准之化粧品廣告，自核發證明文件之日起算，其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關延長之，每次核准延長之期間不得逾一年；其在核准登載、宣播期間，發現內容或登載、宣播方式不當者，原核准機關得廢止或令其修正之。

 

第   25     條  國外輸入或國內產銷之化粧品及化粧品色素，直轄市或縣 (市) 衛生主管機關得派員持憑證明文件，赴各廠商抽查或檢查；必要時，得以原價抽取樣品，檢查其品質，廠商不得無故拒絕。

中央衛生主管機關於必要時，得為前項之抽查或檢查，廠商不得無故拒絕。

 

第   26     條  直轄市或縣 (市) 衛生及工業主管機關，應派員持憑證明文件，赴各化粧品及化粧品色素製造、加工之場所、倉庫、販賣處所，實地檢查其設備、裝置、製造程序、環境衛生及其成品、半成品、原料、配料、包裝、容器、標籤、仿單等，廠商不得無故拒絕。

中央衛生及工業主管機關於必要時，得為前項之檢查，廠商不得無故拒絕。

 

第   26- 1 條  化粧品及化粧品色素製造工廠經依前條第一項規定檢查發現其不合規定或品質管制不良者，直轄市、縣 (市) 衛生主管機關或工業主管機關應限期令其改善或為其他必要之處置。

 

   第 五 章 罰則

第   27     條  違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規定之一者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣十五萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者，並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。

法人或非法人之工廠有第一項情事者，除處罰其行為人外，並對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。

 

第   28     條  違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者，處新台幣十萬元以下罰鍰；其妨害衛生之物品沒入銷燬之。

 

第   29     條  違反第二十五條、第二十六條之規定無故拒絕抽查或檢查者，處新台幣七萬元以下罰鍰。

 

第   30     條  違反第二十四條第一項或第二項規定者，處新臺幣五萬元以下罰鍰；情節重大或再次違反者，並得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照。

違反直轄市、縣 (市) 衛生主管機關或工業主管機關依第二十六條之一規定所為命令者，處新臺幣五萬元以下罰鍰，並再限期令其改善；情節重大或再次違反者，並得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照。

 

第   31     條  本條例所定之沒入、罰鍰，除違反第二十五條第二項、第二十六條第二項

或工業主管機關依第二十六條之一規定所為命令者，由中央衛生主管機關或工業主管機關處罰外，由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關為之。

 

第   32     條  依本條例所處之罰鍰，經通知逾期不繳納者，由主管機關移送法院強制執行。

 

第   33     條  依本條例應處罰鍰之案件涉及刑事責任者，應分別處罰。

 

第   33- 1 條  依第十條、第十四條、第二十一條及第二十二條規定為變更、延長之申請者，應繳納查驗費，須換發新證者，並應繳納證書費；其費額，由中央衛生主管機關定之。

 

   第 六 章 附則

第   34     條  本條例施行細則，由中央衛生主管機關定之。

 

第   35     條  本條例自公布日施行。

 

化粧品衛生管理條例施行細則 (發布日期2009-12-30)

 

所 有 條 文 

第    1    條  本細則依化妝品衛生管理條例 (以下簡稱本條例) 第三十四條之規定訂定之。

 

第    2    條  （刪除）

 

第    3    條  依本條例第七條第一項及第八條第一項申請輸入含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素之查驗，應填具申請書，連同查驗費及下列文件，向中央衛生主管機關為之：

一、仿單標籤粘貼表二份，並附中文譯本。

二、證照粘貼表一份（粘貼公司登記、商業登記證明文件影本或化粧品色    素販賣許可執照影本）。

三、出產國家許可製售之證明文件一份。但申請輸入化粧品色素者，免附    。

四、原製造廠檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。

五、國外廠商委託代理或經銷證明文件，並附中文譯本一份。

六、新發明或新製品之含有醫療或毒劇藥品化粧品、化粧品色素，應附有關研究報告資料、安全試驗報告、儲存試驗變化報告及臨床試驗報告文件各二份。

七、樣品。

八、其他經中央衛生主管機關指定之文件。

 

第    4    條  依本條例第七條及第八條核准或備查輸入有案之化妝品及化妝品色素，非原申請核准或備查之業者，亦得檢具來源證明等有關證件，申請中央衛生主管機關備查後，依有關規定辦理輸入手續。

 

第    5    條  輸入之化粧品依本條例第九條申請在國內分裝或改裝者，應依原廠授權之產品項目，分別填具分裝或改裝申請書，連同左列文件，申請中央衛生主管機關核准：

一、工廠登記證影本一份。

二、仿單標籤粘貼表五份。

三、含有醫療或毒劇藥品化粧品輸入許可證影本或輸入未含有醫療或毒劇藥品化粧品備查文件影本一份。但輸入免備查之未含有醫療或毒劇藥品化粧品者，免附。

四、其他經中央衛生主管機關指定之文件。

 

第    6    條  經核准或備查輸入或製造之化粧品及化粧品色素，依本條例第十條或第二十一條申請變更原核准或備查事項者，應按件分別填具申請書，依左列規定，申請中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准或備查：

一、變更成分 (處方) 、劑型、製法者，應檢附原許可證、查驗登記申請書、有關品質管制紀錄表及檢驗成績書或其他指定資料。變更化粧品成分、劑型者，應附樣品。

二、變更前款以外事項者，應檢附原許可證、新標籤、仿單或其他指定資料。

 

第    7    條  化妝品或化妝品色素之原核准或備查事項經准變更記載者，其原記載事項與變更後記載事項不符者，得於原記載之保存期限內繼續販賣至售完為止。

 

第    8    條  化粧品色素販賣業者依本條例第十三條規定向直轄市或縣 (市) 衛生主管機關申請營業許可，應填具申請書，檢同有關證件，並繳納執照費；經許可者，發給許可執照。

前項執照費金額及許可執照應記載之事項，由中央衛生主管機關定之；其執照費之徵收，應依預算程序辦理。

 

第    9    條  化粧品色素販賣業者申請停業，應將許可執照隨繳當地衛生主管機關，記明停業理由及期限後，俟核准復業時發還之。

申請歇業者，應將其所領許可執照繳銷，其不繳銷者，由原發照機關公告註銷。

 

第   10    條  含有醫療或毒劇藥品化妝品或化妝品色素之輸入或製造許可證有效期間屆滿，仍須製造或輸入，依本條例第十四條或第二十二條申請延長者，應在屆滿前三個月內填具申請書，檢同原許可證，申請中央衛生主管機關核准後，在原證加註延長期限，發還繼續使用。有效期間屆滿未申請延長或不准延長者，公告註銷其原許可證。

 

第   11    條  依本條例第十六條第一項及第十七條第一項申請製造含有醫療或毒劇藥品化妝品及化妝品色素之查驗，應填具申請書，連同查驗費及左列文件，向中央衛生主管機關為之：

一、仿單標籤粘貼表二份。

二、證照粘貼表一份 (粘貼工廠登記證及監製藥師執業執照影本各一份)。

三、試製紀錄表各二份。

四、檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。

五、樣品。

六、處方依據文件一份。但申請製造化妝品色素者，免附。

七、新發明或新製品之含有醫療或毒劇藥品化妝品、化妝品色素，應附有關研究報告資料、含配合禁忌之安全試驗報告、儲存試驗報告及臨床試驗報告各二份。

八、其他經中央衛生主管機關指定之文件。

 

第   12    條  依本條例第十六條第二項規定製造應備查之未含有醫療或毒劇藥品化粧品，應填具申請書，報請當地直轄市或縣 (市) 衛生主管機關備查。

 

第   13    條  本條例所稱之查驗費，包括審查費及檢驗費，其金額由中央衛生主管機關訂定公告之。

 

第   14    條  含有醫療或毒劇藥品化粧品製造業者依本條例第十九條規定聘用之藥師，如有解聘、辭聘或有不能執行業務之情事，應即另聘。

 

第   15    條  申請化粧品及化粧品色素查驗、備查或變更其名稱、標籤、仿單、包裝、商標、圖形時，如有仿冒或影射他人註冊商標情事者，除申請人應自負法律責任外，中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關亦得視其情節通知限期更改或作其他必要措施。

 

第   16    條  依本條例第二十三條第二項規定應收回之市售品，其製造、輸入或販賣業者應立即採取有效措施，告知消費者停止使用，並自公告註銷其許可或備查證件之日起一個月內收回，連同庫存品一併報請當地直轄市或縣 (市)衛生主管機關核備，依左列方式辦理：

一、如係核准輸入者，限期退運出口。

二、逾期未退運或在本國製造者，依廢棄物清理法之規定辦理、銷燬。

三、其他經中央衛生主管機關公告之方式。

 

第   17    條  有左列各款情形之一者，為本條例第二十三條第三項所稱來源不明之化妝品或化妝品色素：

一、無法提出來源證明者。

二、提出之來源經查證不實者。

三、標籤、仿單未刊載製造或輸入廠商名稱或地址者。

 

第   18    條  （刪除）

 

第   19    條  旅客攜帶或郵寄少量自用化妝品進口者，由海關依有關規定辦理之。

 

第   20    條  化妝品廣告之內容，應依本條例第二十四條第一項規定，不得有左列情事：

一、所用文字、圖畫與核准或備查文件不符者。

二、有傷風化或違背公共秩序善良風俗者。

三、名稱、製法、效用或性能虛偽誇大者。

四、保證其效用或性能者。

五、涉及疾病治療或預防者。

六、其他經中央衛生主管機關公告不得登載宣播者。

 

第   21    條  依本條例第二十四條第二項規定核准登載或宣播之化粧品廣告，其有效期間應於核准廣告之證明文件內載明。

經核准之化粧品廣告於登載、宣播時，應註明核准之字號。

 

第   22    條  化粧品或化粧品色素製造工廠之設立、遷移、復業、增加製造種類或分裝、改裝場所設備狀況等之檢查工作，由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關會同工業主管機關辦理。

工業主管機關受理化粧品及化粧品色素製造工廠之停業、歇業、復業登記申請時，應將其動態資料知會衛生主管機關。

 

第   23    條  化粧品及化粧品色素製造工廠經依本條例第二十六條之一規定限期改善或為其他必要之處置者，直轄市、縣 (市) 衛生主管機關或工業主管機關應陳報中央衛生及工業主管機關備查。

 

第   24    條  有左列各款情形之一者，為本條例第二十七條第一項及第二十八條所稱妨害衛生之物品：

一、未經核准或備查而擅自輸入或製造者。

二、來源不明者。

三、使用醫療或毒劇藥品超出本條例第二十條所定之基準，而未達治療疾病最低有效量者。

四、其他經中央衛生主管機關認定有妨害衛生之物品。

 

第   25    條  本條例及本細則所定文書格式，由中央衛生主管機關定之。

 

第   26    條  本細則自發布日施行。